米国ではバイオセクターが軟調です。しかし、日本では小野薬品から2014年に発売開始となったオプジーボというブロックバスターが出る一方、そーせいもメガバイオ企業との提携が順調に進んでいることから、ちょっとしたバイオブームが起きています。

 発売から1年で年間1000億円を超える売り上げを達成したオプジーボは、京大、ブリストルマイヤーズに買収されることとなる米国バイオベンチャー、小野薬品の共同研究から生まれたものです。

 次のがん治療のデファクトスタンダードになるのではないかと期待されています。米国でもLoncar氏によりCancer Immunotherapy Indexが開発されて、ETFも運用されています。このETFの構成銘柄のうち、売上高成長率が高い銘柄を中心に確認していきます。

がん免疫療法関連のプロット図

 下記は、がん免疫療法関連銘柄の売上成長率×利益成長率を表した図です。メルク、アムジェン、セルジーン、ブリストルマイヤーズは除いています。

20160502

ADAP

T細胞受容体(TCR)に基づく癌免疫療法。アミノ酸の短い配列であるペプチドの形で癌標的を同定し、患者へTCRを投与するプラットフォームを開発。TCRは、患者中の癌細胞を破壊するために、NY-ESO-1、MAGE-A10を含む癌の特異的ペプチドに対する親和性を増加させる。TCR治療は、細胞内だけでなく、細胞外の癌抗原を標的とすることができる。

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ADXS

身体の自然免疫系を使用した様々な癌免疫療法の開発。前臨床研究で示された癌免疫療法剤は、癌抗原に対するT細胞を生成し、免疫の攻撃から腫瘍を保護して腫瘍増殖へ貢献する制御性T細胞と骨髄由来抑制細胞(MDSC)を中立化。LM技術免疫療法(​​ADXS-HPV)は、ヒトパピローマウイルス(HPV)関連癌を対象として、3つの適応症のために臨床試験中であり、浸潤性子宮頸がんでフェーズII、頭頸部癌でフェーズI / II、肛門癌でフェーズI / II。これらの療法の前臨床プログラムを実施中。

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KITE

自己細胞療法(EACT)を使用。EACTキメラ抗原受容体(CARs)またはT細胞受容体(TCR)のいずれかを発現するT細胞の遺伝子操作を実施。TCRに基づく治療の第II相臨床試験、CARsとTCRに基づく治療のフェーズI-IIA臨床試験を実施。主力製品候補KTE-C19は、CARベースであり、大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、縦隔原発B細胞リンパ腫(PMBCL)、変形した濾胞性リンパ腫(TFL)を治療するためのもの。進行して強力な血液悪性腫瘍の治療を行うために、CD19CAR、KTE-C19CAR、EGFRvlll CARといった、EACTベースの製品候補のパイプラインを開発中。

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FPRX

複数の潜在的適応症をカバーする3つの製品候補、FPA008、FPA144、FP-1039 / GSK305223。FPA008は、刺激因子1(CSF1)とその受容体(CSF1R)のコロニーを阻害する抗体です。FPA144は、線維芽細胞増殖因子受容体2B(FGFR2b)を阻害する抗体です。FP-1039は、癌促進性線維芽細胞増殖因子(FGF)をトラップにかけて中和するよう設計されたタンパク質治療です。2015年10月、FPA008を含むCSF1R抗体プログラムの開発と商業化を図るために、免疫腫瘍学の分野でリーダーとして認められているBMSとの間で世界的独占ライセンス及び共同研究契約を結んだと発表。この契約は、2014年11月に、非小細胞肺癌、メラノーマ頭頸部癌、膵臓癌、結腸直腸癌および悪性神経膠腫におけるフェイズ1a / 1b試験の最中にあるFPA008とOpdivo(ニボルマブ)、BMSのPD-1免疫チェックポイント阻害剤との組み合わせを評価するための臨床コラボレーションを置き換えるもの。契約では、前払金に$ 350百万、CSF1R抗体製品の開発に関する潜在的なマイルストーンの支払いに$ 14億、純売上高の15%-25%のロイヤリティを支払うことが定められています。

ZIOP

臨床段階の製品候補Ad-RTS-IL-12は、経口活性化剤veledimexと共に使用され、転移性黒色腫及び切除不能な再発・転移性乳癌の第II相試験を完了。また、悪性神経膠腫の第1相試験、局所的転移乳癌患者の化学療法後のフェーズⅠb/ IIの研究を開始。

XNCR

モノクローナル抗体に焦点。自己免疫疾患、アレルギー性​​疾患、癌を治療するために設計された抗体製品候補を作成するために、XmAb技術プラットフォームを使用。臨床ステージ製品候補は、喘息及びアレルギー性​​疾患のためのXmAb5871、自己免疫疾患のためのXmAb7195。前臨床段階の候補は、癌のためのXmAb14045、XmAb13676。
XmAb技術を使用し、他企業にライセンス供与されているXmAb5574 / MOR208、XmAb13551といった抗体化合物を作成。

ADRO

弱毒、二重削除リステリアmononcytogenes(LADD)、環状ジヌクレオチド(CDN)。LADD技術プラットフォームは、特定の目標と免疫応答を誘導するために腫瘍関連抗原を発現するように操作されたリステリアの弱毒株に基づいている。CDNプラットフォームは、腫瘍特異的免疫応答が得られた遺伝子(STING)インターフェロン受容体の細胞内刺激を活性化させる。

CLLS

仏系企業。健康なドナーからのT細胞を、癌細胞を破壊するために、独自技術TALEN®で編集。このアプローチは、自己のCAR-T療法を受けるために十分なT細胞を持たない患者への費用対効果が高い。T細胞は、癌細胞の表面上に存在する特定の抗原を認識するための分子を発現するキメラ抗原受容体(CAR)へ編集することができる。腫瘍細胞により発現されるタンパク質を標的にすることによって、CARは癌に対する免疫システムをリード。免疫系は、癌細胞を攻撃することができる。キメラ抗原受容体(CAR)を発現し、癌細胞を標的とし、殺すために設計された遺伝的に改変されたT細胞を開発するため、遺伝子編集プラットフォームを使用した製品の開発。

INO

デオキシリボ核酸(DNA)免疫療法やワクチンの開発。DNAベースの免疫療法は、エレクトロポレーション送達デバイスとの組み合わせで、特定のT細胞において免疫応答を生成。ヒトパピローマウイルス(HPV)による前癌又は癌、乳癌/肺癌/膵臓癌、C型肝炎ウイルス(HCV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、インフルエンザ、エボラ、MERS及びジカウイルスへのSynCon免疫療法の臨床プログラムを実施。子宮頸部異形成のHPVタイプ16/18でフェイズⅡ。

BLCM

希少遺伝性血液疾患ならびに血液癌および固形腫瘍を含む様々な形態の癌に対する細胞免疫療法の開発。リアルタイムでの免疫系の構成要素を制御するために、二量体化(CID)技術プラットフォームによる化学的誘導を使用。造血幹細胞移植(HSCT)、キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法、樹状細胞ワクチンといった次世代製品候補を開発。製品候補は、BPX-501、BPX-201、BPX-401、BPX-601およびBPX-701。固形腫瘍の治療のためのCIDeCAR、血液癌の治療のためのCaspaCIDe TCRの開発プログラムに従事。

INCY

ヤヌス関連キナーゼ(JAK)と呼ばれる酵素の阻害を探求する研究開発。前臨床、後期開発段階、上市後のJAKAFI(ルキソリチニブ)に至るまで、様々な段階にあるパイプラインを保有。JAK1、JAK1かつJAK2というように選択可能であり、強力かつ経口投与可能なJAK阻害剤を発見。JAKAFIオーファンドラッグは、骨髄線維症(MF)、真性赤血球増加症(PV)および本態性血小板血症のためにある。

AGEN

チェックポイント調節因子(CPMS)に焦点を当てたヒトモノクローナル抗体を産生するよう設計されたRetrocyteディスプレイ技術を含む抗体プラットフォーム。熱ショックタンパク質(HSP)のワクチン、サポニンベースのワクチンアジュバント、QS-21 STIMULONアジュバント(QS-21 STIMULON)。前臨床および臨床段階でのプログラムのポートフォリオを保有。プロファージシリーズワクチン、フェーズ3の準備ができた脳腫瘍の一形態である多形性膠芽腫(GBM)のためのHSPベースの自家ワクチン、後期段階での開発におけるQS-21 STIMULON含有ワクチン候補。20年も研究していて、まだフェイズⅡであり、株価はだだ下がり。

MGNX

抗体技術プラットフォームを使用し、他のバイオ医薬品会社と提携して新しい治療製品候補を開発。Fc最適化プラットフォームにより開発している2つの製品候補は、転移性乳癌および胃食道癌の特定の種類の治療のための抗体であるmargetuximab、 複数の潜在的な行動メカニズムを介して種々の腫瘍に影響を与える抗体であるMGA271。また、デュアルアフィニティ再Targetingr(DART)プラットフォームに基づいて、異なる製品候補を作成。Margetuximab(HER2)の乳がんはフェイズⅢで2018年完了見込み。Margetuximabは、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)を標的とするのFc最適化モノクローナル抗体です。HER2は、その生物学的療法のための重要なマーカー作り、乳房、胃、膀胱、および固形腫瘍癌の他の形態で腫瘍細胞によって発現されます。Margetuximabは現在、転移性乳癌および胃食道癌のための潜在的治療薬。

CLDX

Rintega(rindopepimut及びCDX-110)は、Ⅲ型上皮成長因子受容体変異(EGFRvⅢ)として知られている特定の癌マーカーを発現する神経膠芽腫患者の治療のための臨床試験における治療的ワクチン。Glembatumumabのvedotin(CDX-011)は、転移性黒色腫の治療のための標的抗体。Varlilumab(CDX-1127)は、それらの癌に対する患者の免疫応答を増強するように設計された免疫調節抗体。臨床開発における初期段階の薬物候補として、癌の徴候を示す抗原提示細胞(APC)を目的としてターゲットを絞った免疫療法であるCDX-1401、エージェントおよび樹状細胞増殖因子を動員する免疫細胞であるCDX-301。

JUNO

T細胞を遺伝子操作し、癌細胞を認識し死滅させるキメラ抗原受容体(CAR)とT細胞受容体(TCR)。製品候補は、JCAR015、JCAR017、JCAR014てあり、B細胞白血病及びリンパ腫の表面上に発現したタンパク質であるCD19を標的とするためにCAR技術を活用。製品候補は、CD22、JCAR023:L1CAM(CD171)、JCAR020:MUC-16 / IL-12、ROR-1、JTCR016:WT-1、JCAR018す。JCAR015は、再発性・難治性の急性リンパ芽球性白血病患者の第I相試験を開始する前のステージである。JCAR017は、小児患者のための第I / II相試験。JCAR014は、B細胞悪性腫瘍の治療のための第I / II相試験。JTRC016は、成人骨髄性白血病、myelodysplasic症候群及び慢性骨髄性白血病の治療のための第I / II相臨床試験。

BLUE

重度の遺伝的希少疾患のためT細胞ベースの免疫療法の分野で遺伝子治療法の開発に焦点。遺伝子治療臨床プログラムには、輸血依存B-サラセミア(TDT)、重度の鎌状赤血球症(SCD)、脳副腎白質ジストロフィー(CALD)を治療するための製品候補レンチ-D、希少かつ遺伝性神経疾患を治療するための製品候補LentiGlobinがある。腫瘍学プログラムは、キメラ抗原受容体(CAR)およびT細胞受容体(TCR)T細胞療法を含む、T細胞ベースの免疫療法の開発に焦点を当て、レンチウイルス遺伝子送達およびT細胞工学を使用して構築。腫瘍プログラムbb2121は、多発性骨髄腫、B細胞成熟抗原、またはBCMAを標的とするCAR-T細胞製品の候補です。megaTALs/ホーミングエンドヌクレアーゼ遺伝子編集技術をパイプライン全体で使用するために、利用創薬研究プログラムを提供。










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